苏州同心医疗科技股份有限公司（简称“同心医疗”）成立于2008年，致力于研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置（又称“VAD”，“人工心脏”），通过持续为专业医疗团队和患者提供卓越服务，成为引领全球人工心脏行业进步的科技公司，推动全球更大范围的心衰患者及其家庭重享健康快乐生活。
心室辅助装置是体现一个国家高端医疗器械科技水平的标志之一，集成了机械、电子、软件控制、流体力学、生物医学工程等领域的大量前沿技术以及国际先进的医疗器械开发管理和制造经验。经过十多年的源头创新，同心医疗成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个获批上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。慈孚®VAD采用三大国际首创技术：分立式全磁悬浮血泵结构、血泵流道结构及流体力学设计优化技术、人工心脏经皮电缆设计，实现该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等在评价心室辅助装置的关键性能方面达到国际领先水平。慈孚®VAD的成功开发填补了我国在人工心脏领域研发、生产和应用方面的空白，更标志着我国在该领域跨越了跟随学习阶段，直接跻身国际领先行列。
公司建立了完善的有源植入高端医疗器械质量管理体系，融合了中国医疗器械生产质量管理规范、ISO13485:2016、美国FDA质量体系法规等要求，获得国家药监局医疗器械生产许可证并通过了ISO13485体系认证。该体系涵盖了医疗器械全生命周期，包括产品设计开发、生产制造、质量控制、售后服务等。同时，公司建立了标准化生产流程，并通过精益管理加强质控，提高制造效率。
公司已在中国、美国、欧洲和日本等地获得了专利保护，为全球商业化奠定了法律基础。公司自主研发的新型全磁悬浮人工心脏BrioVAD于2024年获得FDA临床试验器械豁免许可（IDE）批准，并成功在美国启动临床试验，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的原创有源植入式医疗器械，这不仅开创了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先例，而且也使得同心医疗成为我国整个医疗器械领域在美国开展临床试验的极少数开拓者之一。
同心医疗始终以实现患者长期高质量生活为目标，通过引入国际前沿的心衰治疗理念，与国内医学界合作，共同推动人工心脏疗法在临床应用中的高质量发展；并通过深度的专业教育，推动医院多学科的VAD临床项目建设，建立符合国际标准的全流程服务体系。
同心医疗作为项目牵头单位承担了多个高级别国家、省级科技计划项目，包括“十一五”国家高技术发展计划（863）重点项目、“十二五”863计划主题项目独立子课题、“十三五”国家重点研发计划重点专项、江苏省科技支撑计划（社会发展）项目、省科技成果转化专项等，并获得了“中国2021年度重要医学进展”、“中国21世纪重要医学成就”、“2024年中华医学科技奖一等奖”、“2023年度江苏省科学技术一等奖”等多项重要荣誉。
成为引领全球人工心脏技术进步的科技公司
使更大范围的心衰患者和家庭重享健康快乐生活
